經審定為生技醫藥公司者，本部應核發生技醫藥公司審定函，並載明自核發之次日起五年內有效，且有效期間不得逾中華民國一百二十年十二月三十一日。

本條例第四條第一項第二款第一目之生技醫藥公司，於審定函有效期間內，其每年度之生技醫藥研究與發展費用及專職研究發展人員，應符合第二條第一項第一款第二目、第三目所定之比率及人數；本條例第四條第一項第二款第二目之生技醫藥公司，於審定函有效期間內，其每年度專供符合本條例第四條第一項第二款第二目開發製造製程之自有機器設備金額與專職研究發展人員及專職製造人員，應符合第二條第一項第二款第二目、第三目所定之金額與比率及人數。

生技醫藥公司如經本部查核發現其申請時或於該審定函有效期間內有不符合第二條第一項所定生技醫藥公司審定要件或前項規定者，本部得邀請第二條第二項機關代表及學者專家再行確認後，撤銷或廢止該審定函，並副知財政部賦稅署及公司所在地之稅捐稽徵機關。

稅捐稽徵機關如發現生技醫藥公司有不符合第二條第一項第一款第二目、第三目或第二款第二目、第三目情形之一者，應檢具相關事證，移請本部依前項規定辦理。

中華民國一百十年十二月三十一日以前已取得本部核發之生技新藥公司審定函，且至一百十一年一月一日審定函有效期間尚未屆滿者，視為本條例第四條第一項第二款第一目所定之生技醫藥公司。<br />