申請延長醫藥品或其製造方法專利權期間者，應備具下列文件：
一、國內外臨床試驗期間與起、訖日期之證明文件及清單。
二、國內申請藥品查驗登記審查期間及其起、訖日期之證明文件。
三、藥品許可證影本。