設置機構申請設置危險性醫療儀器，應填具申請書，並檢具下列文件，向中央主管機關申請，經審查取得許可證明後，始得設置：
一、醫療機構開業執照及符合附表規定條件之證明文件影本。
二、管理醫師之資格證明文件影本。
三、儀器之圖樣及說明書。
四、醫療器材輸入或製造許可證明文件影本。

前項第四款之許可證明，有特殊因素需併同建築物擴建工程申請，致無法先行取得者，得以中央主管機關同意輸入之證明文件代之。

第一項許可設置之危險性醫療儀器，中央主管機關得請設置機構於一定期間內提出使用報告書。