醫療機構施行非人體試驗之細胞治療技術，應檢具下列文件、資料，向中央主管機關申請核准後，經直轄市、縣（市）主管機關登記，始得為之：
一、操作醫師資格之證明。
二、細胞製備場所之證明。
三、第十三條或第十四條所定施行計畫。

前項各款內容變更時，應依前項規定申請核准及登記後，始得施行。