醫療機構施行第三章第二節所定特定檢查、檢驗之實驗室開發檢測項目，應檢具下列文件、資料，向中央主管機關申請核准後，經直轄市、縣（市）主管機關登記，始得為之：
一、專任品質主管、專任技術人員及核發檢測報告人員之醫事人員證書及專業訓練證明。
二、專任檢測開發、分析、校正、生物資訊處理及其他相關人員之專業訓練證明。
三、第三十六條所定施行計畫。
四、第三十七條認證實驗室合格證明。

前項各款內容變更時，應依前項規定申請核准及登記後，始得施行。