申請輸入或輸出器官、組織、細胞，其申請者有下列情形之一者，三年內不得輸入或輸出：
一、未經核准，擅自輸入或輸出器官、組織、細胞。
二、曾經中央衛生主管機關撤銷或廢止輸入或輸出核准文件二次以上。