血液製劑製造業者及血液製劑輸入業者，應依本條例第十一條規定，於每年一月及七月將下列事項報請中央主管機關備查：
一、未來六個月（含報告當月）製造或輸入之血液製劑預估數量。
二、前六個月（不含報告當月）實際製造或輸入之血液製劑數量。