為規範人體生物資料庫（以下稱生物資料庫）之設置、管理及運用，保障生物資料庫參與者之權益，促進醫學發展，增進人民健康福祉，特制定本條例。

本條例所稱主管機關，為衛生福利部。

本條例用詞，定義如下：
一、生物檢體：指自人體採集之細胞、組織、器官、體液或經實驗操作所產生，足以辨識參與者生物特徵之衍生物質。
二、參與者：指提供生物檢體與個人資料及其他有關資料、資訊予生物資料庫之自然人。
三、生物醫學研究：指與基因等生物基本特徵有關之醫學研究。
四、生物資料庫：指為生物醫學研究之目的，以人口群或特定群體為基礎，內容包括參與者之生物檢體、自然人資料及其他有關之資料、資訊；且其生物檢體、衍生物或相關資料、資訊為後續運用之需要，以非去連結方式保存之資料庫。
五、編碼：指以代碼取代參與者姓名、國民身分證統一編號、病歷號等可供辨識之個人資訊，使達到難以辨識個人身分之作業方式。
六、加密：指將足以辨識參與者個人身分之資料、訊息，轉化為無可辨識之過程。
七、去連結：指於生物檢體、資料、資訊編碼後，使其與可供辨識參與者之個人資料、資訊，永久無法以任何方式連結、比對之作業。
八、設置者：指設置、管理生物資料庫者。
九、移轉：指設置者將生物資料庫及其與參與者間之權利義務讓予第三人。