機構具有下列資格之一，並置有生物醫學主管及資訊主管者，得於經本條例第五條第一項所定倫理委員會（以下稱倫理委員會）審查同意後，向主管機關申請設置人體生物資料庫（以下稱生物資料庫）：
一、職掌司法、衛生或生物技術之產業、科學發展有關之政府機關。
二、通過教學醫院評鑑之醫院。
三、公私立專科以上學校。
四、以研究生命科學為目的設立之中央政府所屬機構或全國性財團法人、社團法人。