下列核定事項之變更，設置者應於變更前一個月內報主管機關核定：
一、生物醫學主管或資訊主管。
二、生物檢體、資料或資訊保存處所。
三、參與者生物檢體或相關資料、資訊遭竊取、洩漏、竄改或受其他侵害情事時之通報機制及救濟措施之規範。
四、參與者同意書。
五、資訊安全管理規定。

下列事項有變更時，設置者應於變更後一個月內報主管機關備查：
一、設置者名稱及代表人姓名。
二、生物資料庫名稱及代表人姓名。
三、門牌經戶政機關整編。