本標準適用範圍如下：
一、人體生物資料庫設置許可之審查（以下稱許可審查）。
二、設置許可效期展延之審查（以下稱展延審查）。
三、設置許可記載事項變更之審查（以下稱變更審查）。
四、人體生物資料庫一部或全部移轉之審查（以下稱移轉審查）。