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藥事法   第 四 章 藥物之查驗登記 ( 107年01月31日)
第 40-2 條
中央衛生主管機關於核發新藥許可證時,應公開申請人檢附之已揭露專利字號或案號。

新成分新藥許可證自核發之日起三年內,其他藥商非經許可證所有人同意,不得引據其申請資料申請查驗登記。

前項期間屆滿次日起,其他藥商得依本法及相關法規申請查驗登記,符合規定者,中央衛生主管機關於前項新成分新藥許可證核發屆滿五年之次日起,始得發給藥品許可證。

新成分新藥在外國取得上市許可後三年內,向中央衛生主管機關申請查驗登記,始得適用第二項之規定。