有下列情事之一者，任何人均得以書面敘明理由及附具證據，通知中央衛生主管機關：
一、已登載專利資訊之發明，與所核准之藥品無關。
二、已登載專利資訊之發明，不符第四十八條之三第二項規定。
三、已登載之專利資訊錯誤。
四、有前條所定情事而未辦理變更或刪除。

中央衛生主管機關應自接獲前項通知之次日起二十日內，將其轉送新藥藥品許可證所有人。

新藥藥品許可證所有人自收受通知之次日起四十五日內，應以書面敘明理由回覆中央衛生主管機關，並得視情形辦理專利資訊之變更或刪除。