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罕見疾病防治及藥物法  ( 104年01月14日)
第 15 條
主要適應症用於預防、診斷或治療罕見疾病者,得申請查驗登記為罕見疾病藥物。

前項申請查驗登記應備之書證資料、審查程序及相關事項之準則,由中央主管機關定之。