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罕見疾病防治及藥物法  ( 104年01月14日)
第 21 條
經依本法核准上市或專案申請之罕見疾病藥物,應由中央主管機關編列年報,載明其使用數量、人數、不良反應及其他相關報告等資料。

藥商及專案申請者應提供相關資料,配合前項年報之辦理。