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罕見疾病防治及藥物法施行細則  ( 104年12月07日)
第 3 條
本法第三條第一項所稱情況特殊,指疾病盛行率難以推算,或已逾中央主管機關公告之基準,而其診斷治療所需之方法、藥物、特殊營養食品,取得確有困難之情事。