依第二條第三款規定申請藥物樣品，應檢附下列資料：
一、申請醫院人體試驗委員會同意書。
二、完整之治療方式、療程及相關文獻。
三、病患同意書。
四、藥物原產國上市證明、仿單或各國醫藥品集收載影本。

申請藥物樣品之適應症、用法用量與原核定不符者，除前項各款規定資料外，中央衛生主管機關得令申請者檢附相關臨床文獻。

第一項樣品屬生物藥品者，準用第九條第二項之規定。