六法全書
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藥物製造工廠設廠標準
第 二 編 設廠基本條件
( 102年07月04日)
第 33 條
醫療器材製造工廠,其設備應視產品實際需要設置之;對其用以證明產品符合規定要求之檢驗、量測及試驗設備,應予記錄、管制、校正及維護。