應依本辦法實施檢查之藥物製造業者如下：
一、經營藥品製造、加工之業者。
二、經營醫療器材製造、裝配之業者。
三、其他與藥物製造、加工或裝配有關之業者，包括經中央衛生主管機關核准為研發而製造藥物者、兼作藥物標示及與分裝或包裝藥物有關之業者等。