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管制藥品管理條例   第 三 章 輸入、 輸出、製造及販賣 ( 106年06月14日)
第 20 條
第三級、第四級管制藥品之輸入、輸出及製造,除依藥事法第三十九條規定取得許可證外,應逐批向食品藥物署申請核發同意書。但因特殊需要,經中央衛生主管機關許可者,不在此限。