生物性體外診斷試劑應檢附之資料：
一 原料與半製品之規格與分析方法：
二 產品製造及純化過程：
三 產品之規格與技術性資料：
四 製程管制或批次製造紀錄
五 安定性資料：
六 臨床試驗：