原料與半製品之規格與分析方法：
一 原料與半製品應檢附原廠規格。
（一）特性描述－用以製造體外診斷試劑最終形式的任何原料與半製品均應有明確之敘述，包括化學構造、一級和次單位結構（primary and subunit structure）、分子量、分子式、名稱、抗體種類／亞型（antibody class / subcla-ss），及針對其特性進行鑑別、效價、特異性、純度、安定性、一致性等之分析測試結果。
（二）規格與分析方法：
二 對照標準品／血清組：
（一）對照標準品：如使用國際對照標準品，須檢附該標準品之規格與分析成績書。若無對照標準品，可自行建立廠內一級對照標準品（in-house, primary reference standard），但須檢附該標準品之特性、規格與分析成績書。
（二）廠內工作標準品：廠內工作對照標準品（working refer-ence standards）須檢附其製備、特性、規格、測試、更新與分析成績書。