產品製造及純化過程：對於生物性體外診斷試劑製程中之管制應有完整之敘述。並檢附書面作業程序。
一 原料：
（一）應表列所有使用於製造原料與半製品成份之名稱、測試方法與規格，或其參考文獻。對於購買之原料，應有供應商之分析證明與自家檢定結果。
（二）應表列所有使用於製造原料與半製品之特殊試劑與材料，如培養基、稀釋液、染劑、試劑、緩衝液、血清、抗生素、單株抗體、保藏劑之測試方法、測試結果與其相關之規格。某些情況下（如使用胜或單株抗體為製造原料與半製品時）則須詳述其製備過程及特性。
（三）動物性原料、試劑及成分的管制：若於製造過程中有使用由動物來源取得之原料時，需證明其不含外來物質，如牛海綿狀腦病變（Bovine Spongiform Encephalopathy, B-SE）物質，與其他動物病毒。
二 流程圖
三 製程：製程中，依其材料來源之不同，應有各相關之資料。
（一）動物來源
（二）人來源：對於在製造過程中所使用材料為人來源時，應依實際需要載明：
（三）細胞來源：對於所使用材料為細胞來源如單株抗體或重組DNA 技術時，應依實際需要載明：
（四）合成來源：對於所使用的材料為合成來源如合成胜，核酸等，則應包含其純化之步驟。