製程管制
一 製程中之管制
二 製程確效：
三 宜進行確效研究之製程，包括：
（一）細胞生長與收集過程
（二）純化過程
（三）不活化或去除感染性病原之製程
（四）對於標示須無菌或使用保藏劑之原料，須證明在其易受微生物污染的製程具有適當之管制措施
（五）固相被覆過程
（六）結合（conjugation）過程
（七）效價之調整
（八）其他