臨床試驗：
一 應檢附有關產品再現性（reproducibility）、敏感性（sen-sitivity）、特異性（specificity）、交互反應（cross r-eaction） 等產品效能評估資料以利審查。
二 試劑依產品用途不同分為供篩選使用者（screening kits）及供確認使用者（supplementary kits 或 confirmatorykits）兩類。其供篩選使用者得限由醫療院所或研究機構使用，供確認使用者則限由本署指定教學醫院及有關單位使用。
三 國內臨床試驗之原則：除人類免疫缺乏病毒檢驗試劑及人類嗜 T 淋巴球病毒檢驗試劑外，肝炎檢驗試劑及其他新檢驗方法、原理之試劑除檢附產品效能評估資料，需另依下列原則執行國內臨床試驗：
（一）應由廠外的研究單位進行。
（二）應與已核准上市之產品比較。如兩者有歧異發生，則應以Western blot、臨床診斷等其他確認試驗來證實。
（三）臨床試驗之設計與結果應能顯示或證明產品的一致性。
（四）衛生署將評估及公告得執行國內生物性體外診斷試劑臨床試驗之單位，目前暫以行政院衛生署疾病管制局、中華血液基金會台北捐血中心及區域醫院以上等級之醫院，由上列單位擇三單位進行。
（五）無同類產品可供比對測試之試劑，仍應於國內進行 600份以上檢體之臨床試驗，並先擬定詳細研究計畫書送署核備。
四 人類免疫缺乏病毒抗體檢驗試劑之要求﹕
（一）本類試劑於申辦輸入藥品查驗登記時，應檢附美、日、加、英、比、德、瑞、法、澳、瑞典等十國中一國之採用證明，始准辦理登記。
（二）靈敏度﹕
（三）特異性﹕
五 肝炎檢驗試劑之要求﹕
（一）靈敏度﹕
（二）特異性﹕
（三）B 型肝炎 e 抗原不得以逆向被動血球凝集法測試。
六 人類嗜 T 淋巴球病毒（Human T Lymphotropic Virus）檢驗試劑要求：
（一）靈敏度：依原廠臨床試驗結果為審查基準。國內開發之製劑，本署將視製劑發展過程及靈敏度測定之方法予以個案審定，必要時得要求廠商於國外進行比對試驗。本類試劑申請查驗登記案件除按照查驗登記規定檢送相關資料外，應同時檢送試劑製造過程以利審核。
（二）特異性：依原廠臨床診斷試驗結果為審查基準，國內開發之製劑，本署將視製劑發展過程及特異性測定之方法予以個案審定。