本基準所稱之「疫苗類藥品」，係指由免疫抗原組成的藥品，經由人體投與後可刺激免疫系統，對疾病或感染源產生預防、改善或治療的效果。
一 「疫苗」的組成包括經減毒處理的活菌、病毒或寄生蟲；去活化的生物有機體；經處理的活細胞；或天然／純化的免疫原（包括於宿主細胞中製造之基因重組成份、共價結合物、合成抗原、聚核酸（如質體、去氧核醣核酸疫苗）；表現特定異種免疫原之載體細胞、或帶有免疫原之細胞。包括上述多種疫苗的組合。
二 「疫苗類藥品」可包括其他體內診斷用之抗原、微生物蛋白質或細菌毒素（如：肉毒桿菌毒素）成分。