疫苗類原料藥的定義及化學、製造與管制的要求
一 「疫苗類原料藥」定義為尚未配方調製的疫苗類活性成分，可為細菌細胞、病毒（活病毒、減毒病毒、死病毒）或寄生蟲；由細胞中分離（或經再純化）的蛋白質；活體細胞分泌（或經再純化）的抗原以及經由基因重組或合成的醣類、蛋白質或多胜抗原、聚核酸（例如質體或去氧核醣核酸（ＤＮＡ）疫苗）或結合以上的物質。「混合疫苗（combina-tion vaccine）」則應說明其採收過程及與其他抗原結合及調配的各種活性物質。
二 疫苗類原料藥化學、製造與管制的要求：
（一）原料藥之製造，無論是發酵、培養、分離、或合成，通常都是從原料藥生產開始，經過中間物質的製備、特性鑑定、以及純化而製成原料藥。生物性原料藥的品質及純度不能僅依後續的測試來認定，而需依賴製造及合成過程中的管制方能達成。宜執行下列措施以達成正確的管制及最少程度的不純物：
三 原料藥的組成與特性：應提供原料藥的說明及特性說明。對混合疫苗，可參考已核准的許可證申請書。
（一）原料藥的說明：
（二）原料藥的特性：