疫苗類原料藥之製造方法：
一 原料藥
（一）應提供用於原料藥製造的材料表單（培養基、緩衝液、多胜合成用之樹脂，化學物質、色層分析用管柱等），材料的測試與產品規格、或相關基準等參考文獻。商品化的材料，應有供應商的產品規格及分析結果（製造標準）證明書。
（二）應說明原料藥純化或製程中使用的單株抗體、酵素及其他蛋白質等試劑、特殊胺基酸及其衍生物、或醣脂等來源，包括供應商之證明書、特異性及來源等資料。應提供細胞生長之原料藥，例如：血清、胰蛋白等外來因子的測試結果。應對各種成分的用途作說明。
二 流程圖：應有一份完整製造過程之流程圖，同時應表列其製程管制與試驗項目。
三 製程：製程中，依其材料來源之不同，應有各相關之資料。
（一）動物來源（包括禽類之受精卵）
（二）病毒來源
（三）細胞來源
（四）純化與後續處理
（五）合成之原料藥：合成原料藥包括線性或複合之合成胜類及經修飾合成或半合成之免疫原（如 lipopeptides 、攜帶蛋白質之胜或攜帶蛋白質結合物之多醣體）。

應說明原料藥製造及管制的過程，以證明正確的品質管制，及能預防外來因子可能造成的污染。並提供相關的標準操作過程（S-OP）資料。
一 原料藥
（一）應提供用於原料藥製造的材料表單（培養基、緩衝液、多胜合成用之樹脂，化學物質、色層分析用管柱等），材料的測試與產品規格、或相關基準等參考文獻。商品化的材料，應有供應商的產品規格及分析結果（製造標準）證明書。
（二）應說明原料藥純化或製程中使用的單株抗體、酵素及其他蛋白質等試劑、特殊胺基酸及其衍生物、或醣脂等來源，包括供應商之證明書、特異性及來源等資料。應提供細胞生長之原料藥，例如：血清、胰蛋白等外來因子的測試結果。應對各種成分的用途作說明。
二 流程圖：應有一份完整製造過程之流程圖，同時應表列其製程管制與試驗項目。
三 製程：製程中，依其材料來源之不同，應有各相關之資料。
（一）動物來源（包括禽類之受精卵）
（二）病毒來源
（三）細胞來源
（四）純化與後續處理
（五）合成之原料藥：合成原料藥包括線性或複合之合成胜類及經修飾合成或半合成之免疫原（如 lipopeptides 、攜帶蛋白質之胜或攜帶蛋白質結合物之多醣體）。