疫苗類原料藥之製程管制資料：
一 製程管制
二 製程確效
（一）生長：應依據相關紀錄，提供每個生長過程的生長曲線或生長特性的鑑定。包括能證明抗原製造效率的數據，及在生長情況下能顯示基因標記的安定性數據。
（二）採收：應依紀錄提供採收的產量、純度及效價。
（三）不活化：應依紀錄提供不活化或滅菌曲線的描述，也應測量殘餘活性的方法，及靈敏度。
（四）純化：應提供產量、純度及生物活性的資料。並對不純物（試劑、內毒素、細胞蛋白質或核酸及其他殘餘的汙染物）管制。應該採用公認的標準（如：國際單位）來進行比 較。
（五）微生物學：應對製程中，用於培養基滅菌、防腐劑的效率、去污染、細胞廢棄前的去活化確效加以說明。如果該原料藥為無菌藥品時，應符合「無菌製程確效」之相關資料。
三 生物負荷量之管制：對非為無菌狀況下的製程，應對生物負荷量試驗進行測試。