疫苗類藥品之組成與特性：
一 「疫苗類藥品」係指經配方、調製、充填、包裝供即時使用藏最終劑型，可能含有其他活性或非活性成分包括佐劑、保腐劑、安定劑及（或）賦形劑。疫苗之配方包括稀釋、吸附、與佐劑或添加物混合及（或）減壓冷凍乾燥來製成藥品。
二 應包含最終製品中所有原料藥及賦形劑的資料。如成分中有使用專利的製備或混合物時，應提供完整資料。對人類或動物起源的成分，應提供能證明其無外來因子的測試結果或分 析證明書。
三 組成、規格、一致性及確效
（一）組成
（二）規格及測試方法：應對產品之鑑定、純度、效價及每批製品之一致性之測試方法加以說明。並提供原料藥的規格，及至少連續三批製品的檢驗成績書：及分析結果。
（三）一致性：應提供抽樣計畫，並詳述用以確保成品之鑑別、純度、強度及／或效價之試驗方法，以及各批次間一致性之資料與成品規格，且應包括至少連續三批成品之檢驗成績書及檢驗結果。
（四）確效：應提供放行試驗之每項方法的特異性、靈敏度與變異性之確效評估。包括對照標準品及其確效。若使用公定書之分析方法，應說明其來源依據。