因應緊急醫療需要之生物藥品，藥商得檢附地區醫院以上之主治醫師出具之切結書或醫院申請書，向中央衛生主管機關申請緊急放行所需要之數量。

前項生物藥品，經中央衛生主管機關審查其原廠檢驗成績書後，即得於所申請放行數量之生物藥品包裝上個別加貼緊急放行證，逕予放行；其餘未放行部分應續行辦理檢驗封緘作業。

第一項之切結書或申請書應載明病患急需使用之藥品名稱、使用理由及數量。

藥商應將緊急放行生物藥品之批號、供應對象及數量等資料保存備查。