本辦法所稱之嚴重藥物不良反應，係指因使用藥物致生下列各款情形之一者：
一、死亡。
二、危及生命。
三、造成永久性殘疾。
四、胎嬰兒先天性畸形。
五、導致病人住院或延長病人住院時間。
六、其他可能導致永久性傷害需做處置者。