中央衛生主管機關得公告或核定特定種類或成分之藥品，要求藥商自公告或核定之日起三個月內，訂定執行風險評估及管控計畫（如附件三），報中央衛生主管機關核准後執行。

前項計畫之內容，包括風險評估與管控之方式、報告繳交期限及其他執行事項。

前項計畫內容有變更者，應報中央衛生主管機關核准變更後，始得據以執行。但下列情形之變更，不在此限：
一、藥商或製造廠之名稱、地址、聯絡處所、電話或傳真號碼。
二、經銷商名稱或地址。