本辦法所定藥品安全性監視相關資料，藥商應於藥品許可證有效期間屆滿後保存五年。

前項資料，包括完成該等計畫或報告所依據之原始數據、檔案、文件及文獻。

藥品許可證經中央衛生主管機關核准移轉登記者，讓與藥商應將藥品安全性監視相關資料交付予受讓藥商，並由受讓藥商依本辦法規定續行監視及保存。