前條申請，應填具申請書，並檢附下列文件、資料：
一、醫療機構開業執照或藥局執照影本。
二、無菌調製作業處所之下列基本資料：
（一）作業場所及設備。
（二）無菌調製作業人員之訓練及評估之紀錄。
（三）無菌調製相關之標準作業程序。
（四）環境清潔、消毒及監測紀錄。
三、其他經中央衛生主管機關指定之文件、資料。