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藥品查驗登記審查準則   第 二 章 西藥 第 二 節 查驗登記 ( 112年04月27日)
第 38-4 條
申請新成分新藥查驗登記,如檢附十大醫藥先進國家二國以上之採用證明者,除依第三十九條規定外,仍需依第二十二條之一規定辦理。必要時,中央衛生主管機關得要求檢附上市後風險管理計畫。