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藥品查驗登記審查準則   第 二 章 西藥 第 二 節 查驗登記 ( 112年04月27日)
第 39 條
申請新藥、新劑型、新使用劑量、新單位含量製劑查驗登記應檢附資料,規定如附件二及附件三。

新劑型、新使用劑量、新單位含量製劑,準用本章新藥之規定。