六法全書
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藥品查驗登記審查準則
第 三 章 中藥 第 二 節 中藥查驗登記
( 112年04月27日)
第 94 條
申請中藥新藥查驗登記,應檢附下列文件、資料:
一、查驗登記申請資料。
二、國內臨床試驗報告。
三、中央衛生主管機關公告之技術性資料。
前項臨床試驗報告,於國內執行臨床試驗窒礙難行者,得另檢送足以外推適應至我國族群之佐證資料,申請以國外臨床試驗數據替代之,並經中央衛生主管機關審查同意後,始得採認。