藥品查驗登記審查準則 第 三 章 中藥 第 四 節 中藥許可證之移轉、換發及補發 ( 112年04月27日)
中藥許可證遺失補發、污損換發,準用第七十一條規定。
申請國產中藥許可證移轉登記,應由讓與人及受讓人共同申請,並檢附下列資料:
一、雙方具名之藥品變更登記申請書。
二、移轉之藥品許可證正本。
三、移轉之藥品許可證清冊,其內容應包括許可證字號、處方、劑量、劑型。但申請單張藥品許可證移轉者,免附。
四、受讓人對移轉藥品負責之切結書;申請國產藥品許可證移轉,並應加具對移轉藥品無相同處方之切結書。
五、讓與人及受讓人所在地之直轄市或縣(市)衛生主管機關核准移轉文件影本。
六、切結書甲表。
七、已完成變更之證照影本各一份。
八、製造管制標準書。但如產品尚不製造者,得免附製造管制標準書。
申請輸入藥品之代理權移轉登記,應由讓與人及受讓人共同申請,並檢附下列資料:
一、前項第一款至第四款文件、資料。
二、讓與人及受讓人所在地之直轄市或縣(市)衛生主管機關核准移轉文件影本。
三、雙方讓渡書正本,並加蓋讓與人及受讓人雙方原印鑑。
四、原廠委託書正本,詳述終止讓與人之代理權,改由受讓人取得代理權,與雙方地址及移轉藥品之品名;其委託書並應經我國駐外館處文書驗證。
五、對移轉藥品同一製造廠無相同處方之切結書。
屬第一項第八款,產品尚不製造者,中央衛生主管機關應於中藥許可證加註「不得製造」之字樣;廠商其後擬實際生產該藥品者,應檢送第一項第一款、第二款及第八款文件、資料,經中央衛生主管機關審核後,始得製造。
申請國產中藥許可證移轉登記,如移轉藥品許可證之品名有加冠商標或廠名,且未經授權者,應同時辦理藥品品名變更登記。