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藥品生體可用率及生體相等性試驗作業準則   第 二 章 生體可用率及生體相等性試驗 ( 112年04月27日)
第 16 條
生體可用率及生體相等性試驗之檢體分析,應依循非臨床試驗優良操作規範,並符合下列規定:
一、使用之分析方法,應能測得原始試驗藥品或其代謝物,並有適當之最低可測得濃度。如以其代謝物為分析標的者,應事先經中央衛生主管機關認可。
二、生體含量分析方法確效(Bioanalytical Method Validation),應涵蓋精密度(Precision)、準確度(Accuracy)、選擇性(Selectivity)、基質效應(Martrix Effect)、檢體之安定性(Stability)及最低定量濃度(Lower Limit of Quantification)等資料,並應注意系統適用性(System Suitability)。檢體之安定性,應包括冷凍與解凍安定性(Freeze and Thaw Stability)、短期室溫安定性(Short Term Temperature Stability)、長期安定性(Long Term Stability)、貯液安定性(Stock Solution Stability)、分析期間安定性(Post Preparative Stability)。但如有特殊原因,申請人說明理由並檢附相關文獻及證明資料,經中央衛生主管機關認可者,不在此限。
三、準確度之測定,其各濃度平均值應在理論值之百分之十五範圍內,且最低定量濃度應在理論值之百分之二十範圍內。精密度之測定,其每個濃度之變異係數(Coefficient of Variation)不得超過百分之十五,且最低定量濃度之變異係數不得超過百分之二十。