前條之核定文件應登記下列事項：
一、藥物製造工廠名稱。
二、藥物製造工廠地址。
三、核定編號。
四、核定項目或作業內容。
五、有效期限。
六、代理輸入之藥商。

前項第一款、第二款、第四款或第六款登記事項有變更者，代理輸入之藥商應自變更事實發生之日起九十日內，檢附附表一所列資料，並繳納費用，向中央衛生主管機關申請變更登記。

第一項第二款之變更，以門牌整編者為限。涉及遷移者，應依藥物製造業者檢查辦法申請檢查。

第一項第四款之申請變更，應經中央衛生主管機關依藥物製造業者檢查辦法檢查合格後，始得核准。