藥品許可證所有人就其製劑，應建立及申報下列資訊：
一、製劑製造或輸入資訊：
（一）藥品許可證所載製劑品名、核准字號、適應症、劑型、成分、藥商名稱、製造廠名稱及地址。
（二）條碼或其他可供識別之標記。
（三）批號。
（四）數量。
（五）製造日期。
（六）有效期間或保存期限。
（七）製劑輸入之報關日期。
二、製劑有效成分資訊：
（一）有效成分來源。
（二）製造廠名稱、地址及其國別。
三、製劑流向資訊：
（一）供應對象之名稱、地址、聯絡人及電話。
（二）製劑名稱。
（三）批號。
（四）數量。
（五）製造日期。
（六）有效期間或保存期限。
（七）交貨日期。

前項所有人，應於每月十日前將上月份藥品追溯或追蹤資訊，以電子方式申報至追溯或追蹤申報系統。