學名藥藥品許可證申請案，依本法第四十八條之二十第二項第二款所為之聲明，應包括下列事項：
一、登載系統中尚存續之對照新藥專利權，僅為本法第四十八條之三第二項第三款之醫藥用途專利權。
二、前款專利權之請求項項號及適應症。
三、學名藥藥品許可證申請案之適應症項目，及表明未侵害對照藥品醫藥用途專利權之意旨。

前項聲明之格式及內容，規定如附件二。