依本法第四十八條之七第一項規定通知中央衛生主管機關時，其應檢附之書面理由及證據資料為一式二份。

新藥藥品許可證所有人依本法第四十八條之七第三項規定，以書面回覆中央衛生主管機關時，並應依附件一格式，於登載系統上傳所收受之通知、回覆理由及處理情形。