學名藥藥品許可證申請案有下列情事之一，且附具證據者，免依本法第四十八條之九規定辦理：
一、藥品許可證申請案之申請人與對照新藥藥品許可證所有人相同。
二、藥品許可證申請案經新藥藥品專利權人或專屬被授權人授權後提出。
三、對照新藥之藥品許可證經撤銷、廢止或註銷。