本準則依化粧品衛生安全管理法(以下簡稱本法)第八條第四項規定訂定之。
本準則之訂定,其內容依國際標準組織化粧品優良製造規範(ISO 22716:Cosmetics-Goodmanufacturingpractices(GMP)-Guidelinesongoodmanufacturing practices)之規定。
本準則用詞,定義如下:
一、允收基準:指試驗結果判定為可接受之限量、範圍或其他適當衡量規範。
二、稽核:指為確認品質活動計畫之符合性、實效性及目標達成性,對品質活動及其相關結果之獨立性系統查核。
三、批:指單一或系列製程產出具一致性之特定數量原料、包裝材料或產品。
四、批號:指鑑別特定批之數字、字母或符號組合。
五、半成品:指已完成製造階段,尚未最後包裝之產品。
六、校正:指為確認量測設備或量測系統顯示之數值或材料檢測值,於特定條件下,與已知參考標準值之關係,所建立之作業方式及程序。
七、管制:指查證符合允收基準之行為。
八、變更管制:指為確保所有製造、包裝、管制及儲存之產品符合允收基準,內部組織與權責單位對涉及本準則中一項或多項活動之計劃性變更。
九、清潔:指為確保一定之潔淨度及外觀,搭配使用或調整化學反應、機械作用、溫度及作用時間等方式或條件,分離及消除一般目視可見髒汙。
十、申訴:指外部就產品規格不符合允收基準之反應。
十一、污染:指在產品中出現化學、物理或微生物等之非預期物質。
十二、消耗品:指清潔、消毒或維護作業所使用而消耗減損,包括清潔劑及潤滑劑之材料。
十三、受託者:指受化粧品製造業者委託,執行一項或多項有關本準則活動之機關、自然人、學校、機構、法人或團體。
十四、偏差:指當一項或多項與本準則有關之活動,出現預期、非預期或其他臨時性狀況時,偏離特定要求之情形。
十五、成品:指已完成以最終容器包裝,並可供裝運之化粧品。
十六、製程管制:指為確保產品符合允收基準,於生產過程中,所為之監測及必要之製程調整。
十七、內部稽核:指為確保品質活動計畫之符合性、實效性及目標達成性,由化粧品製造業者指派之勝任人員,執行對品質活動及其相關結果之獨立性系統查核。
十八、主要設備:指載明於生產及實驗室文件內之必要設備。
十九、維護:指為確保廠房設施及設備正常運作所為之定期性或非定期性維持及查證作業。
二十、製造作業:指自原料稱量至製成半成品之過程。
三十、再加工:指對於不符合允收基準之部分或全部特定批號成品或半成品,經由一種或數種處理方式,使其品質符合規定之處理。
依本法第八條第二項公告之化粧品種類,其製造場所應符合本準則之規定。