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醫療器材管理法   第 二 章 製造販賣之管理 ( 109年01月15日)
第 20 條
醫療器材製造業者之場所設施、設備及衛生條件,應符合醫療器材製造業者設置標準。

前項醫療器材製造業者設置標準,由中央主管機關會同中央工業主管機關定之。