前條專案核准製造或輸入之醫療器材，有下列情形之一者，中央主管機關得廢止其核准及令申請者限期處理或回收該醫療器材：
一、已有合適替代療法。
二、緊急公共衛生情事已終結。
三、經中央主管機關評估確有安全或醫療效能之疑慮。