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醫療器材製造業者設置標準  ( 109年12月10日)
第 3 條
醫療器材製造業者之場所環境,應保持清潔,並設有完善之排水系統;涉及製造生物技術產品者,應對病原體進行安全防護措施,不得妨礙公共衛生及安全。