六法全書
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醫療器材製造業者設置標準
( 109年12月10日)
第 7 條
本法第十條第一款醫療器材製造業者,從事滅菌作業時,應設置下列設備:
一、滅菌設備。
二、無菌試驗設備。
前項未執行無菌試驗者,得免設置無菌試驗設備。